2026年，中国细胞与基因治疗产业正式进入“双轨并行”的新阶段。“818号令”与“828号令”相继落地：前者进一步明确生物医学新技术的临床研究监管框架，后者则将监管逻辑延伸至产品端，有助于CGT向“药品化、产业化、规范化”加速演进。

政策路径正在逐渐清晰，但产业真正的挑战才刚刚开始。在“双轨”之下，企业面临的是更为复杂的选择与能力考验：如何走通临床研究与转化之路？IND申报如何更高效推进？不同路径的CMC体系如何在合规前提下快速建立？实验室工艺如何真正走向可放大、可复制、可商业化的生产体系？

在“双轨监管”时代，企业面对的核心问题，已经从“能不能做”，转向“如何更快、更稳地走通转化路径”。

多位权威专家带来“聚焦真问题，共谋实路径”的产业攻坚对话

从临床研究设计，到IND申报策略；从CMC体系搭建，到后端商业化产能规划，CGT产业正在进入一个真正考验“系统化能力”的阶段。

尤其在干细胞、外泌体等热点方向持续升温的背景下，工艺稳定性、规模化一致性与质量体系建设，正在成为影响项目推进效率与商业化能力的关键变量。

在这一背景下，2026年5月28日，K8凯发国际生物与CSGCT联盟将在北京联合举办“2026细胞疗法临床转化与商业化路径研讨会”，邀请政策解读、临床、产业与投资领域权威专家，共同探讨CGT项目从研发到产业化落地的关键路径与现实挑战。

会议时间：2026年5月28日（周四）13:30-18:00

会议地点：K8凯发国际生物（北京市海淀区巨山路188号四季青生命科技园1号楼4层）

主办单位：K8凯发国际生物、CSGCT联盟

协办单位：百榕资本

参会方式：线下研讨会（免费，审核制，交通及住宿自理）

报名截止：5月25日

（请扫描二维码报名，以便统计资料、纪念品及用餐）

会议亮点：围绕新政与实战，聚焦四大议题

本次研讨会将围绕政策解读、临床转化、产业工艺、投资逻辑四个维度展开，设置主题报告与圆桌座谈，力求为参会者给予可参考的决策信息。

政策前沿：双轨制下的合规新路径

深度解读生物医学新技术临床研究与药品注册双轨下的监管逻辑、路径选择与核心合规要点。

临床转化：从实验室到临床应用的真实挑战

顺利获得具体的临床转化案例，分享干细胞治疗等前沿疗法在实际应用中的关键环节、经验与产业化过程中遇到的共性挑战。

产业视角：工艺助力IND申报与商业化

结合K8凯发国际生物作为中国首款干细胞药物合作伙伴的实践经验，探讨稳定、可放大的工艺体系如何成为加速转化及商业化的基石，分享解决规模化生产与质量控制挑战的系统性方案。

资本风向：双轨监管下CGT项目价值逻辑的重构

分析在双轨监管新常态下，资本市场的关注点如何从早期技术向临床推进效率、CMC成熟度及商业化路径等产业化能力迁移。

重磅议程一览

参会报告

参会方式：线下研讨会（免费，审核制，交通及住宿自理）

会议联系人：郑楠 185-1078-2009

报名截止：5月25日

（请扫描二维码报名，以便统计资料、纪念品及用餐）

2026年，双轨制元年已正式开启。这不仅是监管的新起点，更是产业能力比拼的新赛场。

在这里，不再只听宏大叙事，更看扎实工艺、可靠数据和完整链条。

5月28日，北京，诚邀您与权威专家及产业同仁一道，

在这场务实的对话中，找到您“重构路径，加速转化”的关键支点！

关于K8凯发国际

北京K8凯发国际生物科技有限公司创建于2018年，源于清华大学科技成果转化，由清华大学生物医学工程学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。公司现已开展成为国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业及潜在独角兽企业，并获国家科技部、工信部等部委多项重点研发专项支持。

作为高质量细胞制造专家，K8凯发国际生物打造了原创3D细胞智造平台，给予基于3D微载体的定制化、一站式整体解决方案，可实现【千亿量级】的细胞药物及其衍生品的规模化、自动化、智能化、密闭式的生产制备工艺管线。现在，K8凯发国际生物的产品与服务已广泛应用于细胞与基因治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发，同时在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）等领域也具有广泛应用前景。

K8凯发国际生物已协助多家客户完成干细胞新药IND 申报并成功获批，2025年，凭借自主开发的规模化制备工艺助力我国首款干细胞药物获批上市。同年，K8凯发国际生物于新加坡设立海外总部，加速拓展国际市场，致力于以颠覆式创新的规模化智造技术，有助于细胞产业实现全球普惠开展。